甘肅凈化工程公司小編為大家詳解GSP認(rèn)證的硬性要求，大家一起看看吧！

一、GSP認(rèn)證的硬件要求： 　　

（一）倉(cāng)庫(kù)及環(huán)境的要求 　　

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。 　　

2、庫(kù)區(qū)環(huán)境的要求：庫(kù)區(qū)地面應(yīng)平整、無(wú)積水和雜草，沒(méi)有污染源。 　　

3、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)能滿(mǎn)足下列要求：庫(kù)區(qū)選址及安全要求： 　　

1）選址要求：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。 　　

2）庫(kù)房建筑要求：倉(cāng)庫(kù)具有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 

3）安全防火要求：庫(kù)區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。 　　

4、倉(cāng)庫(kù)有合理的功能分區(qū)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專(zhuān)用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）。各庫(kù)區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。 　　注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷(xiāo)售額在20000萬(wàn)元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷(xiāo)售額在5000萬(wàn)元~20000萬(wàn)元者；小型企業(yè)指年藥品銷(xiāo)售額在5000萬(wàn)元以下者； 　　

（二）、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備要求 　　

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備； 　　

2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備； 　　

3、檢測(cè)與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備； 　

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備； 　　

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備； 　　

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。 　　

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫(kù)房。其中冷庫(kù)溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃；陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃；常溫庫(kù)溫度為0~30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。 　　

8、儲(chǔ)存麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。 　　

（三）、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的設(shè)施、設(shè)備與要求 　　

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。 　　

2、藥品零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積要求： 　　

①大型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100M2，倉(cāng)庫(kù)30M2； 　　

②中型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50M2，倉(cāng)庫(kù)20M2； 　　

③小型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40M2，倉(cāng)庫(kù)20M2； 　　

④零售連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40M2。 　　

3、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備： 　　

①藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目； 　　

②藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備； 　　

③零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專(zhuān)柜和保管用的設(shè)備、工具等； 　　

④必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備； 　　

⑤檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備； 　　

⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備； 　　

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備； 　　經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備； 　　

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門(mén)店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。 　　

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)開(kāi)展的配貨場(chǎng)所。 　　

（四）、藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置與要求 　　

1、藥品經(jīng)營(yíng)部門(mén)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。 　　

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。 　　

3、藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開(kāi)展化學(xué)測(cè)定、儀器分析等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。 　　

①小型企業(yè)--配置萬(wàn)分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。 　　

②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫臺(tái)、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。 　　

③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。 　　

（五）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 　　

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2； 　　

2、設(shè)備要求：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。