ＧＭＰ對制藥企業(yè)車間的要求SICOLAB

制藥企業(yè)的車間與其它企業(yè)的車間要求不一樣 ,根據(jù)每個藥品的不同劑型 ,對人體作用途徑的不同及藥品理化性質(zhì)的不同 ,均有不同級別的要求 ,主要是控制環(huán)境中的細(xì)菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)。98版ＧＭＰ對潔凈車間的具體要求有 12條 ,實際上潔凈車間設(shè)計重點是放在防止藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生污染、混藥和差錯事故的措施上。

為達(dá)到要求 ,潔凈室車間平面設(shè)計時一般注意如下幾點 ：

(1)潔凈室中人員和物料的出入口必須分設(shè)，原輔料和成品的出入口分開 ;人員和物料進入潔凈室要有各自的凈化用室和設(shè)施。

(2 )生產(chǎn)區(qū)要減少生產(chǎn)流程的迂回往返 ,盡量減少人員流動和動作。

(3)操作區(qū)只允許存放與操作有關(guān)的物料 ,設(shè)置必要的工藝設(shè)備 ;用于制造、貯存的區(qū)域不得作非區(qū)域內(nèi)人員的通道。

(4)人、物電梯應(yīng)分開 ,并盡量不要設(shè)在潔凈室(區(qū) )內(nèi)。

(5)空氣潔凈度高的房間宜設(shè)在人員最少到達(dá)的地方 ,并宜靠近空調(diào)機房 ,宜在潔凈室最里面；空氣潔凈度相同的房間宜相對集中；不同空氣潔凈度房間之間相聯(lián)系要有防止污染的措施 ,如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。

(6 )維修保養(yǎng)室不宜設(shè)在潔凈室內(nèi)。據(jù)統(tǒng)計 ,醫(yī)藥企業(yè)潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子 ,而這些污染主要來源于人員 ,占35% ;其中人員運行將會大大地破壞潔凈度 ，如人坐著時發(fā)塵數(shù)為 10 - 2 50萬個 /人·分，發(fā)菌數(shù)為 15-2 5個 /人·分 ，行走時發(fā)塵數(shù)為 50 0 - 10 0 0萬個 /人·分，發(fā)菌數(shù)為 70 0 - 50 0 0個 /人·分。所以醫(yī)藥企業(yè)潔凈車間設(shè)計時要考慮合理工藝布局 ,盡量減少人員的移動。